איך סיבד נותנת ראש שקט שמערכת priority תואמת לדרישות ה-FDA?
23 שנות נסיון ביישום מערכת ERP
של פריוריטי (Priority)
לפי דרישות ה-FDA.
מומחיות ביישום פריוריטי
אצל לקוחות מתעשיית הבריאות, התרופות, הביוטק, המכשור הרפואי.
התמחות בחברות גלובליות
בארץ ובחו"ל הנדרשות למערכת ERP בשלב הפיתוח (R&D), והייצור מעבר לשלב מסחרי (Commercial).
ייעוץ וליווי מקצועי
המבוסס על ידע עדכני של כול הגרסאות, הדקויות והצרכים בשטח.
מה הן תקנות ה-FDA?
ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאים (Food and Drug Administration) הוא הגוף ממשלתי בארצות הברית האחראי להגנת בריאות הציבור ע"י רישוי ורגולציה. תקנות ה-FDA מתייחסות לדוגמה: למוצרי מזון, לתרופות, לתכשירי קוסמטיקה, לתוספי תזונה, למכשור רפואי ועוד. מטרת תקנות ה-FDA לוודא שהמוצרים בטוחים לשימוש, יעילים ומתויגים כנדרש (כולל דרישות לתוויות, לאריזה ולתנאים סניטריים). ה-FDA יכול למנוע כניסתם של מוצרים שלא עומדים בתקן או להסיר אותם מהשוק.
כך כול תרופה חדשה או מוצרים ופטנטים מתחום התרופות והמזון שמיועדים לשיווק, נדרשים לעמוד ברגולציה מחמירה הכוללת תהליך קפדני של ולידציה ובדיקות לפני הגעתם לשוק. גם לאחר אישור ה-FDA נמשך תהליך המעקב, הבקרה ובדיקות הולידציה.
איך סיבד עוזרת לחברות להתאים את תוכנת פריוריטי לדרישות ה-FDA?
יישום מלא של מערכת ה-ERP של Priority, המותאמת לדרישות ה-FDA לפי תקנות הרגולטיביות לוולידציה.
הטמעת כל הכלים והתוספים הנדרשים ע"י ה-FDA לדוגמה: נהלי אבטחה, ניהול הרשאות, אימות סיסמאות, חתימה אלקטרונית, בקרה ומעקב.
ולידציה לפי דרישות ה-GAMP5 - יישום יעיל של תוכנת פריוריטי בהתאם לדרישות הרגולציה, כך שתספק סדרה של הנחיות והמלצות לניהול ולביצוע של תהליכי ולידציה באופן עקבי, חזרתי ואמין, תוך ניהול סיכונים.
אנחנו בסיבד (Sibud), מתמחים ביישום ובהטמעה של כול ההתאמות הנדרשות של מערכות המידע ומערכת ה-ERP של פריוריטי (Priority) בהתאם לתקנות ה-FDA. צברנו ניסיון של מעל 23 שנים ביישום תוכנת פריוריטי בתעשיות כמו: הביוטק (Biotech), הביומד (Biomed), הפארמה ( Pharma), הפרמצבטיקה (pharmaceutics), הבריאות (Health Care) בארץ ובחו"ל. מומחיות זו מאפשרת לנו להתאים את המערכות בדיוק לפי דרישות הרגולציה (Regulation) והולדיצה (Validation) הספציפיות לכול תעשייה ומוצר. בהתאם לצורך של כול חברה נייעץ וניישם עבורכם את מכלול הכלים הנדרשים לצורך תהליך אישור ה-FDA כמו לדוגמה: